科兴中维新冠疫苗获批附条件上市
科兴中维新冠疫苗获批附条件上市
摘要
国家药监局2月6日发布消息，国家药品监督管理局于2月5日附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。国家药监局2月6日发布消息，国家药品监督管理局于2月5日附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果、
上述获批上市的疫苗由科兴控子公司科兴中维研制，商品名称克尔来福。科兴控股于2月6日亦对外宣布了克尔来福获批上市的消息。科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心滚动提交注册资料，药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后，科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE，并于2月3日提出附条件上市申请。本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。
克尔来福系用新型冠状病毒接种非洲绿猴肾细胞，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14—28天；每一次人用剂量为0.5ml。
关于克尔来福的保护效力，科兴控股称，截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者，获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。
土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员和处于正常风险的一般人群，截至2020年12月23日，K-1队列受试者入组918例，K-2队列入组受试者6453例，总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。
目前，科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设，预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。目前科兴中维正在进一步加快建设疫苗的原液和成品生产能力，力争让灌包装能力跟原液产能相匹配。